站内搜索:
    • 公司:
    • 重庆智汇源企业管理顾问有限公司
    • 联系:
    • 罗先生
    • 手机:
    • 13983086348
    • 电话:
    • 023-67788950
    • 地址:
    • 重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4
本站共被浏览过 615131 次
用户名:
密    码:

产品信息
您所在的位置:首页 > 详细信息

重庆QC080000认证,专家团队认证

2020-11-29 11:48:01 232次浏览

价 格:面议

新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

重庆智汇源企业管理顾问有限公司版权所有ID:35085309) 技术支持:武汉百业网科技有限公司   百业网客服:杨宇

2

回到顶部