站内搜索:
    • 公司:
    • 重庆智汇源企业管理顾问有限公司
    • 联系:
    • 罗先生
    • 手机:
    • 13983086348
    • 电话:
    • 023-67788950
    • 地址:
    • 重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4
本站共被浏览过 563447 次
用户名:
密    码:

产品信息
您所在的位置:首页 > 详细信息

重庆QC080000认证中心,专业的执行团队

2020-10-31 07:51:01 252次浏览

价 格:面议

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1]

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类,它们的性质完全不同,所以TL9000将所有要求分为公共要求(C)、硬件要求(H)、软件要求(S)和服务要求(V),指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标,分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

ISO9001是一个通用的质量体系标准,它的适用对象千差万别,因此它不可能提出具体的要求;而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准,它对各类产品的要求更加明确,尤其是对服务的要求。ISO9001:1994是以制造业为基础制定的,仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准,会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种,不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求,还专门针对服务提出了要求,包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

明确了质量目标的量化:

由于TL9000定义了一系列的成本绩效指标,为质量目标的量化提供了基础。ISO9001:1994没有明确提出必须对质量体系进行量化,企业在制定质量目标时,往往对质量目标的合理性和可测量性难以把握。TL9000标准明确提出质量目标必须包括TL9000指标的标的,并在质量策划中包括长期目标和短期目标。

建立了产品生命周期模型:

产品生命周期是指产品开发、操作和维护的整个过程。TL9000要求供方应建立和保持一套覆盖产品生命周期的指导方针,包括产品开发、操作和维护的流程、活动和任务以及必要时产品的处置、生命周期的延续。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

重庆智汇源企业管理顾问有限公司版权所有ID:35085309) 技术支持:武汉百业网科技有限公司   百业网客服:杨宇

2

回到顶部