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重庆QC080000认证代办,专业的执行团队

2020-10-30 05:39:01 196次浏览

价 格:面议

标准名称ISO 13485:2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

ISO9001:1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划,也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等,并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来,更注重计划性,强调事先的预防。TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性,提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通,了解客户的期望,收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析,不断地进行改善,满足客户的要求。TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序,针对不同的客户建立不同层次的沟通,和客户一起分享双方的期望,共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。

QC080000认证的意义

1.对有害物质实施有效的控制,满足欧盟RoHS指令及有关客户(如SONY、DELL、PANASONIC、MOTOROLA

等)的有害物质要求,降低企业风险;

2.产品获得世界范围内顺利交易的环保通行证;

3.减少重复检查和测试,可以用少的检查和管理成本保证产品的有害物质管理的符合性;

4.利用统一体系实现质量和有害物质管理体系整合,减少管理成本,提高效率;

5.增强与顾客之间的长期合作关系,促进客户绿色供应链的建立;

6.建立绿色供应链并实现绿色采购,降低由于采购品带来的有害物质风险;

7.组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线证书数据库”向全世界发布,扩大潜在市场;

8.增强组织市场竞争力,成为客户的上上之选。

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