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重庆QC080000认证中心,高效专业,值得信赖

2020-11-29 04:54:01 282次浏览

价 格:面议

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的,来自电信行业主要代表决定,通过制订行业专业标准和清晰的目标,达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001:2000标准为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础

QC080000认证的意义

1.对有害物质实施有效的控制,满足欧盟RoHS指令及有关客户(如SONY、DELL、PANASONIC、MOTOROLA

等)的有害物质要求,降低企业风险;

2.产品获得世界范围内顺利交易的环保通行证;

3.减少重复检查和测试,可以用少的检查和管理成本保证产品的有害物质管理的符合性;

4.利用统一体系实现质量和有害物质管理体系整合,减少管理成本,提高效率;

5.增强与顾客之间的长期合作关系,促进客户绿色供应链的建立;

6.建立绿色供应链并实现绿色采购,降低由于采购品带来的有害物质风险;

7.组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线证书数据库”向全世界发布,扩大潜在市场;

8.增强组织市场竞争力,成为客户的上上之选。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

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